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【行業標準】常用血清腫瘤標志物檢測的臨床應用和質量管理

時間:2019.03.21 16:26:11瀏覽人數:199

安徽快3推介 www.psdtr.icu 前言

本標準按照GB/T 1.1-2009給出的規則起草。本標準起草單位:華中科技大學同濟醫學院、山東大學第二醫院、第四軍醫大學附屬西京醫院、浙江大學醫學院附屬婦產科醫院、上海中醫藥大學附屬龍華醫院、北京醫院。本標準主要起草人:吳健民、王傳新、郝曉柯、呂時銘、胡曉波、楊振華。


引言


自20世紀60年代,甲胎蛋白(AFP)及癌胚抗原(CEA)被發現并應用于臨床檢驗后,腫瘤標志物的概念已被醫學界普遍接受,并受到全世界醫學領域科學家們廣泛重視和研究。目前已知的腫瘤標志物達上百種,廣大臨床醫務工作者需要有指導醫療實踐的文件,以適應目前臨床檢測的需要,為此制定“常用血清腫瘤標志物檢測的臨床應用和質量管理”。


常用血清腫瘤標志物檢測的臨床應用和質量管理


一、范圍


本標準規定了常用血清腫瘤標志物檢測的臨床應用和質量管理要求。本標準適用于臨床實驗室以及研制和生產腫瘤標志物試劑的單位。


二、規范性引用文件


下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。檢驗醫學網

GB/T20470臨床實驗室室間質量評價要求

WS/T 414室間質量評價結果應用指南

WS/T 420臨床實驗室對商品定量試劑盒分析性能的驗證

WS/T 460前列腺特異性抗原檢測前列腺癌臨床應用

WS/T 492臨床檢驗定量測定項目精密度與正確度性能驗證

三、術語和定義


下列術語和定義適用于本文件

1、腫瘤標志物tumor marker;TM

在惡性腫瘤的發生和增殖過程中,由腫瘤細胞本身所產生的或是由機體對腫瘤細胞反應而異常產生和(或)升高的,反映腫瘤存在和生長的一類物質,包括蛋白質、激素、酶(同工酶)、多胺及癌基因產物等,存在于患者的血液、體液、細胞或組織中,可用生物化學、免疫學及分子生物學等方法進行測定,對腫瘤的輔助診斷、鑒別診斷、療效觀察、復發監測以及預后評估具有一定的價值。


2、糖類抗原 carbohydrate antigen;CA

利用雜交瘤技術研制出的單克隆抗體所識別的腫瘤特異性大分子糖蛋白類抗原,可分為兩大類,即高分子粘蛋白類腫瘤標志物(如CA125、CA15-3、CA27-29,CA549等)和血型類抗原腫瘤標志物(如CA19-9、CA50、CA72-4等)。


四、常用血清腫瘤標志物的臨床應用



本文件主要包括甲胎蛋白,癌胚抗原,神經元特異性烯醇化酶,鱗狀細胞癌抗原,細胞角蛋白19片段,胃泌素釋放肽前體,糖類抗原125,糖類抗原15-3和糖類抗原19-9在內的9個腫瘤標志物。

1、甲胎蛋白


胎兒發育早期由肝臟和卵黃囊合成的一種由591個氨基酸組成的糖蛋白,電泳時位于白蛋白和α1球蛋白之間。新生兒時期AFP很高,到1歲時降至10μg/L~20μg/L,在成人血清中AFP的含量很低。當肝細胞發生惡性變時,AFP含量明顯升高,是臨床上輔助診斷原發性肝癌的重要指標。


1、參考區間

血清AFP檢測的參考區間可因方法、儀器、試劑不同而有不同,因此,各實驗室應根據試劑說明書和臨床實踐建立自己的參考區間。


2、篩查

血清AFP聯合肝臟超聲檢查可作為原發性肝癌高危人群的篩查。高危人群以乙型肝炎病毒(HBV)和(或)丙型肝炎病毒(HCV)感染者、長期酗酒者以及有原發性肝癌家族史者為主,篩查年齡男性≥40歲,女性≥50歲開始,宜每隔6個月檢查一次。


3、輔助診斷

(1)血清AFP是臨床上輔助診斷原發性肝癌(簡稱肝癌)最常用的腫瘤標志物。對于血清AFP≥400μg/L超過1個月,或≥200μg/L持續2個月,在排除妊娠、活動性肝病和生殖系胚胎源性腫瘤后,應高度懷疑肝癌,需做B超檢查,必要時做CT/MRI和活組織檢查等以明確診斷。血清AFP對肝癌診斷的陽性率一般為70%左右,尚有約30%的肝癌患者AFP檢測陰性,因此,不能僅靠AFP來診斷肝癌。檢驗醫學網


(2)血清AFP升高也可見于生殖系胚胎源性腫瘤,如睪丸非精原細胞瘤、卵黃囊瘤、惡性畸胎瘤等?;箍杉諂淥裥災琢?,如胃癌,結直腸癌等。


(3)急、慢性肝炎、肝硬化患者血清中AFP可出現不同程度的升高,多在20~200μg/L之間,一般在2個月內隨病情的好轉而逐漸下降。


(4)婦女妊娠3個月后血清AFP可見升高,主要來源于胎兒。孕婦血清中AFP異常升高,可見于胎兒神經管缺損、脊柱裂、無腦兒等。AFP可由開放的神經管進入羊水而導致其在羊水中含量異常升高。孕婦血清中AFP異常降低,提示胎兒有Down's綜合征的風險。因此,孕婦血清和羊水中AFP濃度監測可用于胎兒神經管缺損和Down's綜合征的產前輔助診斷。


4、預后評估

血清AFP是判斷原發性肝癌預后的重要標志物,高濃度的血清AFP,提示預后不良。


5、療效和復發監測

(1)血清AFP測定有助于監測肝癌患者對治療的反應。肝癌手術后,血清AFP 濃度下降到參考區間內,表示手術有效;若血清AFP僅有部分下降,表示手術不徹底或已有轉移病灶。


(2)血清AFP可用于肝癌手術切除后或肝癌患者肝臟移植后的隨訪和復發監測,手術后2年內,宜每3個月檢測一次,3~5年內每6個月檢測一次。


2、癌胚抗原


一種結構復雜的酸性糖蛋白,主要存在于成人癌組織以及胎兒的胃腸管組織中,是一種較廣譜的腫瘤標志物。


1、參考區間

血清CEA檢測的參考區間可因方法、儀器、試劑不同而有不同,因此各實驗室應根據試劑說明書和臨床實踐建立自己的參考區間。


2、篩查

血清CEA一般不用于無癥狀人群的腫瘤篩查。


3、輔助診斷

(1)血清CEA是一種較為廣譜的腫瘤標志物。臨床上可用于結腸癌、直腸癌、肺癌、乳腺癌、食道癌、胰腺癌、胃癌、轉移性肝癌等常見腫瘤的輔助診斷。其他惡性腫瘤如甲狀腺髓樣癌、膽管癌、泌尿系惡性腫瘤等也有不同程度的陽性率。檢驗醫學網


(2)妊娠、結腸炎、結腸息肉、腸道憩室炎、胰腺炎、肝硬化、肝炎、肺部良性疾病和心血管疾病等,血清CEA也可有不同程度的升高,但陽性的百分率較低。


4、預后評估

血清CEA水平是判斷腫瘤預后的因素之一,血清CEA持續升高,提示預后不良。


5、療效和復發監測

治療前有CEA升高者,若手術、化療、靶向治療或者免疫治療等有效,血清 CEA濃度下降到參考區間內;若治療后血清CEA僅有部分下降或不下降,表示治療效果不佳。


血清CEA可用于腫瘤治療后的隨訪和復發監測,一般在治療后2年內,宜每3個月檢測一次,3~5年內每6個月檢測一次。


3、元特異性烯醇化酶


烯醇化酶根據α,β,γ三個亞基的組分不同,可分為αα,ββ,γγ,αβ和αγ五種二聚體同功酶。γ亞基主要存在于神經組織,γγ同功酶屬神經元和神經內分泌細胞特有,故命名為神經元特異性烯醇化酶。NSE是一種酸性蛋白酶,參與糖酵解代謝過程。腫瘤組織糖酵解作用加強,細胞增殖周期加快,細胞內的NSE釋放進入血液增多。起源于神經內分泌組織的腫瘤如神經母細胞瘤和小細胞肺 癌(SCLC,血清NSE升高。


1、參考區間

血清NSE檢測的參考區間可因方法、儀器、試劑不同而有不同,各實驗室應根據試劑說明書和自己的臨床實踐建立自己的參考區間。


2、篩查

血清NSE一般不用于肺癌的篩查。


3、輔助診斷

(1)血清NSE是小細胞肺癌(SCLC)首選標志物之一。小細胞肺癌患者NSE 水平明顯高于肺腺癌、肺鱗癌、大細胞肺癌等非小細胞肺癌(NSCLC),具有輔助診斷價值。并可用于小細胞肺癌與非小細胞肺癌的鑒別診斷。


(2)血清NSE也是神經母細胞瘤的腫瘤標志物,患者明顯升高,而腎母細胞瘤(Wilms瘤)患者較少升高,因此,可用于神經母細胞瘤與Wilms瘤的鑒別診斷。檢驗醫學網


(3)血清NSE升高還常見于神經內分泌細胞腫瘤,如嗜鉻細胞瘤、甲狀腺髓樣癌、黑色素瘤、胰島細胞瘤、視網膜母細胞瘤等。


(4)血清NSE在某些神經系統疾病和肺部疾病,如腦膜炎、肺炎等也可見升高,但陽性的百分率較低。


4、預后評估

血清NSE是小細胞肺癌和神經母細胞瘤的重要預后評估指標。血清NSE持續升高,提示預后不良。


5、療效和復發監測

(1)血清NSE水平可反映小細胞肺癌化療的應答情況,在化療后24h至72h可發生NSE的暫時性升高(腫瘤的消散現象)?;樸Υ鵒己玫幕頰哐錘SE水平會在第一個療程結束后迅速下降?;頰逳SE水平的持續升高或暫時性下降均提示治療效果不佳。


(2)血清NSE可用于小細胞肺癌的隨訪和復發監測。一般在治療后2年內,宜每3個月檢測一次,3~5年內每6個月檢測一次。


4、 鱗狀細胞癌抗原


從子宮頸鱗狀細胞癌組織中分離出來的腫瘤相關抗原TA-4的亞單位,存在于子宮頸、肺、食道、頭頸部等鱗狀細胞癌的胞漿內,是一種檢測鱗狀細胞癌的腫瘤標志物,特異度較高,但靈敏度較低。


1、參考區間

血清SCC檢測的參考區間可因方法、儀器、試劑不同而有不同,各實驗室應根據試劑說明書和臨床實踐建立自己的參考區間。


2、篩查

血清SCC一般不用于宮頸鱗狀細胞癌和肺鱗狀細胞癌的篩查。


3、輔助診斷

(1)血清SCC是一個主要用于輔助診斷鱗狀細胞癌的腫瘤標志物,在宮頸鱗狀細胞癌、肺鱗狀細胞癌患者的血清中會有升高,其濃度隨病情的加重而增高。


(2)血清SCC在其他惡性腫瘤,如頭頸部上皮細胞癌、食管癌、鼻咽癌、皮膚癌等也有不同程度的陽性率。


(3)血清SCC在某些良性疾病,如肝炎、肝硬化、肺炎、肺結核、銀屑病、濕疹、腎功能衰竭等,也可有不同程度的升高,但陽性的百分率較低。


4、預后評估

一般認為血清SCC升高是宮頸鱗狀細胞癌和肺鱗狀細胞癌預后不良的危險因素,但目前并不推薦SCC常規應用于宮頸鱗狀細胞癌和肺鱗狀細胞癌的預后判斷。


5、療效和復發監測

(1)血清SCC升高與宮頸鱗狀細胞癌淋巴結轉移有關,可用于宮頸鱗狀細胞癌個性化治療方案的制定,但目前并不作為常規應用。


(2)血清SCC濃度與宮頸鱗狀細胞癌的分期、腫瘤大小、腫瘤術后是否有殘留、腫瘤復發和進展等相關,因此可用于宮頸癌的療效評估、隨訪和復發監測。


(3)血清SCC對肺鱗狀細胞癌療效監測有一定價值。


5、細胞角蛋白19片段


細胞角蛋白是上皮細胞的結構蛋白質,遍及人類上皮細胞,目前已發現20種不同的細胞角蛋白。借助2種單克隆抗體KS19.1和BM19.21,可檢測到細胞角蛋白19(CK19)的一個可溶性片段,稱為CYFRA21-1,存在于肺癌、食管癌等上皮起源的腫瘤細胞中,是檢測非小細胞肺癌(NSCLC)較靈敏的標志物。


1、參考區間

血清CYFRA21-1檢測的參考區間可因方法、儀器、試劑不同而有不同,各實驗室應根據試劑說明書和自己的臨床實踐建立自己的參考區間。


2、篩查

血清CYFRA21-1一般不用于肺癌的篩查。


3、輔助診斷

(1)血清CYFRA21-1是非小細胞肺癌的首選標志物之一,特別是鱗狀細胞癌,具有輔助診斷價值。


(2)血清CYFRA21-1在其他惡性腫瘤,如膀胱癌、食管癌、鼻咽癌、卵巢癌和子宮頸癌等,也有不同程度的陽性率。


(3)血清CYFRA21-1在某些良性疾病,如肝炎、肝硬化、胰腺炎、肺炎、肺結核等也可有一定程度的升高,但陽性的百分率較低。腎功能衰竭可導致血清 CYFRA21-1升高。


4、預后評估

血清CYFRA21-1是非小細胞肺癌的重要預后評估指標。血清CYFRA21-1持續升高,提示預后不良。


5、療效和復發監測

(1)血清CYFRA21-1可用于非小細胞肺癌的療效監測,CYFRA21-1濃度的持續升高提示疾病進展。


(2)血清CYFRA21-1可用于非小細胞肺癌的隨訪和復發監測。一般在治療后 2年內,宜每3個月檢測一次,3~5年內每6個月檢測一次。


6、胃泌素釋放肽前體



胃泌素釋放肽(GRP)廣泛分布于哺乳動物胃腸、肺和神經細胞。小細胞肺癌(SCLC)具有神經內分泌特征,癌細胞能合成和釋放GRP,但由于其在血清中不穩定,易被降解,很難測定其血清濃度。ProGRP是胃泌素釋放肽的前體結構,在血液中較為穩定。已知ProGRP有三種分子結構,其羧基端有一個共同序列區即胃泌素釋放肽前體片斷31-98(ProGRP-31~98),在血液中穩定表達,是檢測小細胞肺癌較好的標志物。


1、參考區間

血清ProGRP檢測的參考區間可因方法、儀器、試劑不同而有不同,各實驗室應根據試劑說明書和自己的臨床實踐建立自己的參考區間。


2、篩查

血清ProGRP一般不用于肺癌的篩查。


3、輔助診斷

(1)血清ProGRP是小細胞肺癌(SCLC)的首選標志物之一,具有輔助診斷價值。并可用于小細胞肺癌與非小細胞肺癌的鑒別診斷。ProGRP和NSE聯合使用時可提高小細胞肺癌檢測的陽性率。


(2)血清ProGRP升高還可見于某些神經內分泌細胞腫瘤,如甲狀腺髓樣癌。


(3)血清ProGRP在某些良性疾病,如泌尿系統疾病、呼吸系統疾病等也可有不同程度地升高,但陽性的百分率較低。腎功能衰竭可導致血清ProGRP升高。


4、預后評估

血清ProGRP是小細胞肺癌的重要預后評估指標。血清ProGRP持續升高,提示預后不良。


5、療效和復發監測

(1)血清ProGRP可用于小細胞肺癌的療效監測,治療后ProGRP濃度明顯降低,提示治療有效;若血清ProGRP持續升高提示療效不佳。


(2)血清ProGRP可用于小細胞肺癌的隨訪和復發監測。一般在治療后2年內,宜每3個月檢測一次,3~5年內每6個月檢測一次。


7、 糖類抗原125


一種大分子糖蛋白,是用卵巢漿液性囊腺癌細胞株(OVCA433)作抗原制備的單克隆抗體OC125所發現的,存在于上皮性卵巢癌組織中,是目前臨床常用的檢測卵巢癌的腫瘤標志物。


1、參考區間

血清CA125檢測的參考區間可因方法、儀器、試劑不同而有不同,各實驗室應根據試劑說明書和臨床實踐建立自己的參考區間。


2、篩查與早期檢測

(1)血清CA125一般不用于無癥狀婦女的卵巢癌篩查。


(2)對于有特殊遺傳基因突變或卵巢癌家族史的高危人群,可考慮用血清 CA125結合陰道超聲檢測以早期發現卵巢癌。


3、輔助診斷

(1)血清CA125主要用于卵巢癌,特別是上皮性卵巢癌的輔助診斷?;箍勺魑蟾九?、惡性盆腔腫瘤的鑒別診斷指標。


(2)血清CA125在其他惡性腫瘤如肺癌、胰腺癌、結腸癌和其他婦科腫瘤也有一定的陽性率。


(3)血清CA125在某些良性疾病如子宮內膜異位癥、慢性盆腔炎、腹膜炎、卵巢囊腫、胰腺炎、肝炎、肝硬化等疾病中也可有不同程度地升高,但陽性的百分率較低。


4、預后評估

血清CA125是判斷卵巢癌預后的因素之一,無論手術前還是手術后,血清CA125持續升高提示預后不良。


5、療效和復發監測

(1)血清CA125連續檢測可用于卵巢癌化療的療效監測,一般在化療前2周內檢測一次,化療期間2~4周檢測一次。監測期間CA125持續升高提示疾病進展或療效不佳。


(2)治療前有血清CA125升高者,治療后可用CA125進行隨訪監測。一般在治療后2年內,宜每2~4個月檢測一次,3~5年內每3~6個月檢測一次。


8、 糖類抗原15-3


一種大分子糖蛋白,用一對單克隆抗體(MAb115-D8和MAbDF-3)進行雙抗體夾心法來識別,對乳腺癌的輔助診斷有一定的價值。


1、參考區間

血清CA15-3檢測的參考區間可因方法、儀器、試劑不同而有不同,各實驗室應根據試劑說明書和臨床實踐建立自己的參考區間。


2、篩查

血清CA15-3一般不用于無癥狀人群的乳腺癌篩查。


3、輔助診斷

(1)血清CA15-3是一個主要用于乳腺癌輔助診斷的指標,但在乳腺癌的早期陽性率低,乳腺癌晚期和轉移性乳腺癌陽性率較高為70%~80%。CA15-3與 CEA聯合檢測,可提高乳腺癌診斷的敏感性。


(2)血清CA15-3在其他惡性腫瘤,如肺癌、卵巢癌、肝癌、宮頸癌、結腸癌等,也有不同程度的陽性率。


(3)血清CA15-3在肝臟、胃腸道、肺、乳腺、卵巢等良性疾病,也可有不同程度地升高,但陽性的百分率較低。


4、預后評估

血清CA15-3一般不用于乳腺癌的預后判斷。


5、療效和復發監測

(1)血清CA15-3與影像學檢查及臨床體格檢查一起,可用于乳腺癌患者治療反應監測,CA15-3濃度的持續升高提示疾病進展。


(2)血清CA15-3不常規用于乳腺癌的復發和轉移監測。但手術前有血清 CA15-3升高者,術后可用CA15-3進行隨訪和監測。

9、糖類抗原19-9



一種大分子糖蛋白,屬Lewis血型抗原類腫瘤標志物,是用結腸癌細胞株 SW1116細胞表面分離出來的單唾液酸神經節糖苷脂作為抗原,制成相應的單克隆抗體1116-NS-19-9,用此單克隆抗體識別的腫瘤相關抗原即為CA19-9,是目前臨床常用的檢測胰腺癌的腫瘤標志物。


1、參考區間

血清CA19-9檢測的參考區間可因方法、儀器、試劑不同而有不同,各實驗室應根據試劑說明書和臨床實踐建立自己的參考區間。


2、篩查

血清CA19-9一般不用于胰腺癌的篩查。


3、輔助診斷

(1)血清CA19-9常用于胰腺,膽道等惡性腫瘤的輔助診斷,但特異性不夠強。CA19-9測定值的高低與胰腺癌的大小無關,但是高于10000U/mL時,幾乎均存在外周轉移。


(2)血清CA19-9在胃癌,結腸癌,肝癌也有一定的陽性率。


(3)血清CA19-9在某些良性疾病如肝炎、胰腺炎、膽管炎、膽囊炎、肝硬化等疾病也有不同程度的升高,注意與惡性腫瘤鑒別。


(4)3%~7%的患者為Lewis抗原陰性血型結構,不表達CA19-9,因此這些患者CA19-9檢測結果常為陰性。


4、預后評估

血清CA19-9結合臨床資料可作為綜合判斷胰腺癌預后的指標。


5、療效和復發監測

(1)血清CA19-9與影像學檢查一起,可用于胰腺癌放療、化療的療效監測,CA19-9濃度的持續升高提示疾病進展。


(2)血清CA19-9與影像學檢查一起,可用于胰腺癌手術切除后的隨訪和復發監測。術后第1年,每3個月隨訪1次;第2~3年,每6個月隨訪1次;之后每年1次。


10

    

 前列腺特異性抗原


見WS/T460-2015前列腺特異性抗原檢測前列腺癌臨床應用


五、腫瘤標志物的聯合檢測原則



同一腫瘤或不同類型腫瘤可有一種或幾種血清腫瘤標志物濃度異常;同一血清腫瘤標志物可在不同腫瘤中出現。為提高腫瘤標志物的輔助診斷價值和確定何種標志物作為治療后的隨訪監測指標,可進行腫瘤標志物聯合檢測,但聯合檢測的指標須經科學分析、嚴格篩選。在上述前提下,合理選擇幾項靈敏度高、特異性能互補的血清腫瘤標志物進行聯合檢測。


六、腫瘤標志物檢測的質量管理


(一)、分析前階段質量管理


1、腫瘤標志物檢測的影響因素

(1)標本溶血

血液標本應避免溶血,用于NSE檢測的標本應在血液凝固后60min內進行離心,分離出血清,若是抗凝血則分離出血漿,以避免存在于紅細胞和血小板內的NSE漏出。溶血的樣本不能進行NSE檢測。


(2)標本污染

血液標本應避免汗液、唾液和呼吸道分泌物的污染,標本被污染后會使SCC、CEA等濃度升高。CA15-3對蛋白酶和神經胺酶很敏感,所以標本應避免微生物污染。


(3)標本熱處理

血液標本應當避免熱處理(如滅活HIV),熱處理會導致蛋白變性,使結果偏低。


(4)標本反復凍融

血清和血漿標本應避免反復凍融,因為反復凍融會導致抗原變性。融化的標本劇烈震蕩會使細胞角蛋白附著在試管壁上,使結果偏低。


(5)生理變化

月經期、妊娠早期血清CA125可增高。妊娠期CEA可輕度升高,AFP明顯升高。


(6)疾病狀況

肝腎功能異常、膽道梗阻和炎癥感染等均可造成腫瘤標志物,如CEA、CYFRA 21-1、SCC、ProGRP等濃度增高。肝硬化、慢性活動性肝炎、結核、子宮內膜異位癥患者CA125可升高。膽汁淤積能導致血清CA19-9濃度增高。


(7)不良嗜好

吸煙者中約有33%的人可見CEA輕度升高。


(8)藥物治療

化療可使腫瘤標志物一過性增高。用單克隆抗體和動物免疫血清治療過的患者,腫瘤標志物可能會出現假性升高。


2、血液標本的采集和保存

血液標本采集應在臨床診療操作前進行。血清或血漿標本都適用于大多數腫瘤標志物的檢測。血液標本采集后應盡快分離血清或血漿,并置2~8℃冰箱冷藏,冷藏不超過24h,不能在24h內檢測的標本,應貯存于-20℃冰箱內,需長期貯存的標本應置于-70℃冰箱。


(二)腫瘤標志物檢測的注意事項和質量控制


1、腫瘤標志物檢測的方法很多,包括放射免疫測定法、酶聯免疫測定法、化學發光免疫測定法等。采用的方法不同、試劑不同,結果會有差異。在腫瘤標志物連續檢測、判斷療效或復發監測時應使用同一檢測系統進行,以保證測定結果的可比性。


2、腫瘤標志物檢測使用的儀器和試劑應獲得國家藥品監督管理部門的批準。


3、腫瘤標志物檢測應按照制造廠商提供的說明書進行規范化操作。


4、腫瘤標志物檢測的變異系數期望值為:批內變異系數<5%,批間變異系數<10%。


5、腫瘤標志物檢測的干擾因素:包括交叉反應,攜帶污染(carry-over),鉤狀效應(hook effect),嗜異性抗體等,這些因素會導致結果的假性升高或降低,要注意識別和排除。


6、為保證腫瘤標志物檢測的質量,實驗室要做好室內質控,堅持作室內質控圖。室內質控應包括低值和高值兩個水平的質控物,其濃度應符合臨床應用的要求。


7、為提高腫瘤標志物檢測的質量,實驗室應按GB/T20470和WS/T414的要求,每年向省級或省級以上室間質量評價計劃組織者申請參加腫瘤標志物室間質評,并根據室間質評的建議來改進工作。


8、為保證腫瘤標志物檢測結果的準確性,實驗室應按WS/T420和WS/T492要求,對腫瘤標志物分析系統進行性能驗證,性能指標應至少包括精密度、正確度和測量區間,并達到儀器和試劑制造商的出廠標準,以保證腫瘤標志物臨床檢測的需要。


(三)、腫瘤標志物檢測后報告的注意事項


1、實驗室應加強與臨床醫生的交流與溝通,并告知醫生,單一腫瘤標志物升高,不能作為腫瘤是否存在的證據,而應與其它檢查相結合。強調此結果不能與其它方法所測定的結果互換。


2、單次檢測結果升高不能用于腫瘤復發的診斷,應在一個月內再檢測一次。


3、實驗室應盡量避免更換腫瘤標志物的檢測方法,如果有方法改變,需告知臨床醫生。


4、腫瘤標志物的參考區間可因方法、儀器、試劑不同而有不同,各實驗室應根據試劑說明書和臨床實踐建立自己的參考區間。


5、腫瘤標志物的檢測報告應包括以下信息:

a)檢測實驗室和檢測項目的名稱;

b)檢測的儀器、方法和試劑;

c)本實驗室使用的參考區間和國際單位;

d)標本種類、標本采集時間、檢測時間、報告時間等。


來源:國家衛生健康委

編輯:貝塔  審校:柒柒